动物试验_医疗器械_推广_渠道经

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              动 物 试 验 _ 医 疗 器 械 _ 推 广 _ 渠 道 经 登 录 首 页 推 广 百 度 谷 歌 抖 音 试 验 动 物 临 床 规 章 大 动 物 N M P A 部 门 规 章 经 营 医 械 临 床 试 验 生 产 器 械 注 册 医 械 省 局 规 章 F D A A n i m a l M e d i c a l D e v i c e s p r o d u c t 视 频 创 意 推 广 资 源 企 业 下 载 指 导 原 则 Y Y / T 器 械 产 品 G B 问 答 D o N o t U s e C a r d i n a l M e g a d y n e R e i t e r a t e s E l e c t r o d e P a d C o r r e c C o n t i n u o u s G l u c o s e M T r a c h e o s t o m y T u b e R e V e n t i l a t o r R e c a l l : S 图 解 海 报 | 《 医 疗 器 械 网 络 销 售 质 量 管 理 规 国 家 药 监 局 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 注 册 自 检 管 理 国 家 药 监 局 关 于 印 发 境 内 第 三 类 和 进 口 医 疗 器 国 家 药 监 局 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 应 急 审 批 程 序 推 荐 阅 读 D o N o t U s e C a r d i n a l T O P 1 M e g a d y n e R e i t e r a t e s T O P 2 E l e c t r o d e P a d C o r r e c T O P 3 C o n t i n u o u s G l u c o s e M T O P 4 阅 读 推 荐 这 里 的 文 字 可 以 模 板 里 编 辑 试 验 动 物 实 验 （ A n i m a l E x p e r i m e n t ） 指 在 实 验 室 内 ， 为 了 获 得 有 关 生 物 学 、 医 学 等 方 面 的 新 知 识 或 解 决 具 体 问 题 而 使 用 动 物 进 行 的 科 学 研 究 。 
 动 物 实 验 必 须 由 经 过 培 训 的 、 具 备 研 究 学 位 或 专 业 技 术 能 力 的 人 员 进 行 或 在 其 指 导 下 进 行 。 
 外 科 植 入 物 合 成 不 可 吸 收 补 片 疝 修 补 补 片 0 2 1 9 G B / T 1 4 9 2 6 . 1 1 2 0 0 1 实 1 2 2 6 G B 5 0 4 4 7 2 0 0 8 实 验 动 物 设 施 1 2 2 6 G B / T 1 4 9 2 6 . 5 8 2 0 0 8 实 1 2 2 6 G B / T 1 4 9 2 6 . 5 7 2 0 0 8 实 1 2 2 6 G B / T 1 4 9 2 6 . 4 7 2 0 0 8 实 1 2 2 6 G B / T 1 4 9 2 6 . 4 6 2 0 0 8 实 1 2 2 6 G B / T 1 4 9 2 6 . 1 0 2 0 0 8 实 1 2 2 6 N M P A 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （ 英 语 ： N a t i o n a l M e d i c a l P r o d u c t s A d m i n i s t r a t i o n ， 缩 写 ： N M P A ） ， 是 中 华 ⼈ 民 共 和 国 国 务 院 负 责 药 品 监 管 的 国 家 局 ， 由 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 管 理 。 
 浙 江 省 药 品 监 督 管 理 局 关 于 第 一 类 医 疗 器 械 产 0 7 0 4 浙 江 省 药 品 监 督 管 理 局 关 于 国 家 药 品 监 督 管 理 0 7 0 4 台 州 康 健 医 用 器 械 有 限 公 司 对 一 次 性 使 用 无 菌 0 7 0 4 天 津 市 药 品 监 督 管 理 局 关 于 印 发 《 天 津 市 医 疗 0 7 0 4 关 节 镜 下 无 源 手 术 器 械 产 品 技 术 审 评 规 范 0 7 0 4 矫 形 器 产 品 技 术 审 评 规 范 （ 2 0 1 2 版 ） 0 7 0 4 医 疗 器 械 工 艺 用 水 检 查 要 点 指 南 （ 2 0 2 0 0 7 0 4 广 州 畅 呼 医 疗 器 械 有 限 公 司 对 便 携 式 超 声 雾 化 0 7 0 4 视 频 爆 款 「 短 视 频 」 的 流 量 密 码 是 啥 ？ 「 用 A I 」 做 出 爆 款 短 视 频 吗 ？ 「 种 草 短 视 频 」 用 户 爱 看 也 爱 搜 ？ 图 解 海 报 | 《 医 疗 器 械 网 络 销 售 质 量 管 理 规 N M P A ⋅ 0 7 0 1 ⋅ 9 4 7 阅 读 国 家 药 监 局 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 注 册 自 检 管 理 注 册 医 械 ⋅ 0 1 1 6 ⋅ 7 2 5 阅 读 发 布 时 间 ： 2 0 2 1 1 0 2 2 　 　 为 加 强 医 疗 器 械 注 册 管 理 ， 规 范 注 册 申 请 人 注 册 自 检 工 作 ， 确 保 医 疗 器 械 注 册 检 验 工 作 有 序 开 展 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 国 家 药 监 局 关 于 印 发 境 内 第 三 类 和 进 口 医 疗 器 注 册 医 械 ⋅ 0 1 1 6 ⋅ 8 7 9 阅 读 发 布 时 间 ： 2 0 2 1 1 1 0 4 各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 ， 新 疆 生 产 建 设 兵 团 药 品 监 督 管 理 局 ： 　 　 为 落 实 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 7 3 9 号 ） 要 求 ， 国 家 药 监 局 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 应 急 审 批 程 序 注 册 医 械 ⋅ 0 1 1 6 ⋅ 1 0 0 3 阅 读 发 布 时 间 ： 2 0 2 1 1 2 3 0 　 　 为 有 效 预 防 、 及 时 控 制 和 消 除 突 发 公 共 卫 生 事 件 的 危 害 ， 确 保 突 发 公 共 卫 生 事 件 应 急 所 需 医 疗 器 械 尽 快 完 成 审 批 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 生 产 企 生 产 器 械 ⋅ 0 1 1 3 ⋅ 6 1 4 阅 读 发 布 时 间 ： 2 0 1 8 0 9 3 0 　 　 为 进 一 步 明 确 管 理 者 代 表 在 质 量 管 理 体 系 中 的 职 责 ， 强 化 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 主 体 责 任 意 识 ， 提 升 质 量 管 理 水 平 ， 根 据 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 关 于 发 布 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 年 度 自 查 报 告 生 产 器 械 ⋅ 0 1 1 3 ⋅ 8 3 9 阅 读 发 布 时 间 ： 2 0 2 2 0 3 2 4 　 　 为 加 强 医 疗 器 械 生 产 监 管 ， 保 障 医 疗 器 械 安 全 有 效 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 三 十 五 条 第 二 款 规 定 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 组 织 修 订 了 《 国 家 药 监 局 关 于 发 布 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 技 临 床 试 验 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 6 3 5 阅 读 发 布 时 间 ： 2 0 2 1 0 9 2 7 　 　 为 指 导 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 工 作 ， 根 据 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 （ 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 令 第 4 8 号 ） ， 国 家 药 监 局 组 织 制 定 了 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 发 布 接 受 医 疗 器 械 境 外 临 床 试 验 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 5 6 4 阅 读 发 布 时 间 ： 2 0 1 8 0 1 1 1 　 　 为 贯 彻 落 实 中 共 中 央 办 公 厅 、 国 务 院 办 公 厅 《 关 于 深 化 审 评 审 批 制 度 改 革 鼓 励 药 品 医 疗 器 械 创 新 的 意 见 》 （ 厅 字 〔 2 0 1 7 〕 4 2 号 ） ， 加 强 医 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 临 床 试 验 临 床 试 验 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 6 9 0 阅 读 发 布 时 间 ： 2 0 1 8 0 1 0 8 　 　 为 贯 彻 落 实 中 共 中 央 办 公 厅 、 国 务 院 办 公 厅 《 关 于 深 化 审 评 审 批 制 度 改 革 鼓 励 药 品 医 疗 器 械 创 新 的 意 见 》 （ 厅 字 〔 2 0 1 7 〕 4 2 号 ） ， 加 强 医 国 家 药 监 局 关 于 实 施 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 临 床 试 验 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 9 2 2 阅 读 发 布 时 间 ： 2 0 2 2 0 3 3 1 　 　 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 （ 2 0 2 2 年 第 2 8 号 ） （ 以 下 简 称 《 规 范 》 ） 已 经 发 布 ， 自 2 0 2 2 年 5 月 1 日 起 施 行 。 
 为 做 好 《 规 范 》 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 部 门 规 章 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 9 9 0 阅 读 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 （ 2 0 1 8 年 8 月 1 3 日 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 、 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 令 第 1 号 公 布 自 2 0 1 9 年 1 月 1 日 起 施 行 ） 第 一 章 　 总 则 　 　 第 医 疗 器 械 网 络 销 售 监 督 管 理 办 法 部 门 规 章 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 8 2 1 阅 读 医 疗 器 械 网 络 销 售 监 督 管 理 办 法 （ 2 0 1 7 年 1 2 月 2 0 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 3 8 号 公 布 自 2 0 1 8 年 3 月 1 日 起 施 行 ） 第 一 章 　 总 则 　 　 第 一 条 为 加 强 医 疗 器 械 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 部 门 规 章 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 9 0 6 阅 读 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 （ 2 0 1 7 年 4 月 1 7 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 3 3 号 公 布 自 2 0 1 7 年 7 月 1 日 起 施 行 ） 第 一 章 　 总 则 　 　 第 一 条 为 促 进 科 学 技 术 进 步 ， 保 障 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 调 整 部 分 医 疗 部 门 规 章 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 6 8 1 阅 读 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 调 整 部 分 医 疗 器 械 行 政 审 批 事 项 审 批 程 序 的 决 定 （ 2 0 1 7 年 3 月 2 0 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 3 2 号 公 布 自 2 0 1 7 年 7 月 1 日 起 施 行 ） 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 部 门 规 章 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 7 4 7 阅 读 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 （ 2 0 1 7 年 1 月 2 5 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 2 9 号 公 布 自 2 0 1 7 年 5 月 1 日 起 施 行 ） 第 一 章 　 总 　 则 　 　 第 一 条 为 加 强 医 疗 器 械 监 督 管 理 ， 国 家 药 监 局 国 家 卫 生 健 康 委 关 于 发 布 《 医 疗 部 门 规 章 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 8 3 2 阅 读 发 布 时 间 ： 2 0 2 2 0 3 3 1 　 　 为 深 化 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 改 革 ， 加 强 医 疗 器 械 临 床 试 验 管 理 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 7 3 9 号 ） 及 《 医 疗 器 械 注 册 与 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 规 则 部 门 规 章 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 8 5 2 阅 读 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 规 则 （ 2 0 1 5 年 1 2 月 2 1 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 1 9 号 公 布 自 2 0 1 6 年 4 月 1 日 起 施 行 ） 　 　 第 一 条 为 加 强 医 疗 器 械 监 督 管 理 ， 保 证 医 疗 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 部 门 规 章 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 9 3 2 阅 读 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 （ 2 0 1 5 年 1 0 月 2 1 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 1 8 号 公 布 自 2 0 1 6 年 2 月 1 日 起 施 行 ） 第 一 章 　 总 　 则 　 　 第 一 条 为 加 强 医 疗 器 械 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 办 法 部 门 规 章 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 8 3 0 阅 读 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 办 法 （ 2 0 1 5 年 6 月 2 9 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 1 4 号 公 布 自 2 0 1 5 年 9 月 1 日 起 施 行 ） 第 一 章 　 总 　 则 　 　 第 一 条 为 加 强 药 品 和 医 疗 器 械 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 部 门 规 章 ⋅ 0 1 0 8 ⋅ 7 5 5 阅 读 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 （ 2 0 2 2 年 3 月 1 0 日 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 令 第 5 4 号 公 布 自 2 0 2 2 年 5 月 1 日 起 施 行 ） 第 一 章 总 则 　 　 第 一 条 为 了 加 强 医 疗 器 械 经 点 击 查 看 更 多 热 门 阅 读 外 科 植 入 物 合 成 不 可 吸 收 补 片 疝 修 补 补 片 G B / T 1 4 9 2 6 . 1 1 2 0 0 1 实 G B 5 0 4 4 7 2 0 0 8 实 验 动 物 设 施 G B / T 1 4 9 2 6 . 5 8 2 0 0 8 实 G B / T 1 4 9 2 6 . 5 7 2 0 0 8 实 G B / T 1 4 9 2 6 . 4 7 2 0 0 8 实 点 击 推 荐 1 血 栓 抽 吸 导 管 2 新 奇 事 物 探 索 实 验 方 法 、 指 标 评 价 及 注 意 事 项 3 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 疝 修 补 补 4 生 物 可 吸 收 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 临 床 试 验 指 5 颅 内 取 栓 支 架 （ J Q Z 2 2 0 0 0 8 2 ） 6 压 力 微 导 管 （ C Q Z 1 9 0 0 7 2 1 ） 最 新 问 答 标 签 列 表 眼 科 光 学 医 疗 产 品 医 用 光 学 和 仪 器 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 第 三 类 医 疗 器 械 弹 性 绷 带 安 吉 宏 德 医 疗 用 品 有 限 公 司 美 康 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 浙 江 省 药 品 监 督 管 理 局 台 州 康 健 医 用 器 械 有 限 公 司 全 国 医 疗 器 械 宣 传 梅 里 埃 诊 断 产 品 （ 上 海 ） 有 限 公 司 第 二 类 医 疗 器 械 优 先 审 批 程 序 第 二 类 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 查 办 法 国 家 医 疗 器 械 质 量 公 告 天 津 市 医 疗 机 构 制 剂 规 范 天 津 市 医 疗 器 械 应 急 审 批 程 序 临 床 试 验 管 理 规 定 进 口 医 疗 器 械 产 品 牵 引 器 产 品 技 术 审 评 规 范 F D A F D A ( F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n ) 注 册 是 指 在 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 注 册 或 登 记 某 种 产 品 、 设 备 或 机 构 以 合 法 地 在 美 国 市 场 销 售 、 分 发 或 生 产 。 
 B a x t e r I s s u e s U r g e n t B D A n n o u n c e s V o l u n t a A b b o t t R e c a l l s t h e R N u r s e A s s i s t , L L C I s R e c a l l o f C e r t a i n S a D o N o t U s e C a r d i n a l C a r d i n a l H e a l t h R e c a O l y m p u s C o r p o r a t i o n 企 业 天 之 恒 鑫 膜 方 查 看 更 多 指 导 原 则 Y Y / T 器 械 产 品 G B 药 物 涂 层 球 囊 扩 张 导 管 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 3 年 第 9 号 ） 2 0 2 5 0 2 2 3 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 药 物 涂 层 球 囊 扩 张 导 管 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 对 药 物 涂 层 球 囊 扩 张 导 管 注 册 申 报 资 料 的 技 术 审 评 提 供 参 考 。 
 本 指 导 原 则 安 全 下 载 主 动 脉 覆 膜 支 架 系 统 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 8 号 ） 2 0 2 5 0 2 2 3 为 了 进 一 步 规 范 主 动 脉 覆 膜 支 架 系 统 产 品 上 市 前 的 临 床 试 验 ， 并 指 导 该 类 产 品 申 请 人 在 申 请 产 品 注 册 时 临 床 试 验 资 料 的 准 备 ， 制 订 本 指 导 原 则 。 
 本 指 导 原 则 系 对 主 动 脉 覆 膜 支 架 系 统 临 安 全 下 载 生 物 可 吸 收 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 动 物 实 验 研 究 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 号 ） 2 0 2 5 0 2 2 3 为 了 进 一 步 规 范 生 物 可 吸 收 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 （ 下 简 称 生 物 可 吸 收 支 架 ） 产 品 动 物 实 验 研 究 ， 并 指 导 该 类 产 品 注 册 申 请 人 在 申 请 产 品 注 册 时 申 报 资 料 的 准 备 ， 制 订 本 指 导 原 则 。 
 本 安 全 下 载 生 物 可 吸 收 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 8 号 ） 2 0 2 5 0 2 2 3 为 了 进 一 步 规 范 生 物 可 吸 收 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 产 品 上 市 前 的 临 床 试 验 ， 并 指 导 该 类 产 品 申 请 人 在 申 请 产 品 注 册 时 临 床 试 验 资 料 的 准 备 ， 制 订 本 指 导 原 则 。 
 本 指 导 原 则 系 对 生 物 可 吸 安 全 下 载 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 2 1 号 ） 2 0 2 5 0 2 2 3 为 了 进 一 步 规 范 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 产 品 上 市 前 的 临 床 试 验 ， 并 指 导 该 类 产 品 申 请 人 在 申 请 产 品 注 册 时 临 床 试 验 资 料 的 准 备 ， 制 订 本 指 导 原 则 。 
 本 指 导 原 则 系 对 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 安 全 下 载 经 鼻 胆 汁 外 引 流 管 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 2 年 第 4 1 号 ） 2 0 2 5 0 2 2 2 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 经 鼻 胆 汁 外 引 流 管 产 品 的 注 册 申 报 工 作 ， 帮 助 申 请 人 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 的 原 理 / 机 理 、 结 构 、 主 要 风 险 、 性 能 、 预 期 用 途 等 内 容 ， 用 来 指 导 申 请 人 准 备 和 安 全 下 载 一 次 性 使 用 引 流 管 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 4 年 第 2 1 号 ） 2 0 2 5 0 2 2 2 本 指 导 原 则 旨 在 帮 助 和 指 导 注 册 申 请 人 对 一 次 性 使 用 引 流 管 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 医 疗 器 械 技 术 审 评 部 门 对 注 册 申 报 资 料 的 技 术 审 评 提 供 参 考 。 
 本 指 导 原 则 是 对 一 次 性 安 全 下 载 中 心 静 脉 导 管 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 2 0 2 5 0 2 2 2 本 指 导 原 则 旨 在 帮 助 和 指 导 申 请 人 对 中 心 静 脉 导 管 产 品 注 册 申 报 资 料 进 行 准 备 ， 以 满 足 技 术 审 评 的 基 本 要 求 。 
 同 时 有 助 于 审 评 机 构 对 该 类 产 品 进 行 科 学 规 范 的 审 评 ， 提 高 审 评 工 作 的 质 安 全 下 载 植 入 式 左 心 室 辅 助 系 统 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 2 0 2 5 0 2 2 2 本 指 导 原 则 是 对 植 入 式 左 心 室 辅 助 系 统 的 一 般 要 求 ， 申 请 人 应 依 据 具 体 产 品 的 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内 容 进 行 充 实 和 细 化 。 
 申 请 人 还 应 依 据 具 体 产 品 的 特 性 确 定 其 中 的 具 体 内 容 是 否 适 安 全 下 载 查 看 更 多 Y Y / T 1 8 5 9 2 0 2 2 动 物 源 性 心 血 管 植 入 物 抗 钙 化 评 价 大 鼠 皮 下 植 入 试 验 2 0 2 5 0 2 2 3 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 2 0 2 0 《 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 : 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 》 的 规 定 起 草 。 
 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 
 本 文 件 的 发 布 机 构 不 安 全 下 载 Y Y 0 3 1 5 2 0 2 3 钛 及 钛 合 金 牙 种 植 体 2 0 2 5 0 2 2 2 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 2 0 2 0 《 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 : 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 》 的 规 定 起 草 。 
 本 文 件 代 替 Y Y 0 3 1 5 — 2 0 1 6 《 钛 及 钛 合 金 牙 种 安 全 下 载 Y Y 0 3 0 4 2 0 2 3 等 离 子 喷 涂 羟 基 磷 灰 石 涂 层 钛 基 牙 种 植 体 2 0 2 5 0 2 2 2 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 2 0 2 0 《 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 : 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 》 的 规 定 起 草 。 
 本 文 件 代 替 Y Y 0 3 0 4 2 0 0 9 《 等 离 子 喷 涂 羟 基 磷 安 全 下 载 Y Y / T 0 1 2 7 . 1 9 2 0 2 3 口 腔 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 9 部 分 ： 亚 急 性 和 亚 慢 性 全 身 毒 性 试 验 ： 植 入 途 径 2 0 2 5 0 2 2 2 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 2 0 2 0 《 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 : 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 》 的 规 定 起 草 。 
 本 文 件 是 Y Y / T 0 1 2 7 《 口 腔 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 》 安 全 下 载 Y Y / T 0 1 2 7 . 4 2 0 2 3 口 腔 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 4 部 分 ： 骨 植 入 试 验 2 0 2 5 0 2 2 2 本 文 件 是 Y Y / T 0 1 2 7 《 口 腔 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 》 的 第 4 部 分 。 
 Y Y / T 0 1 2 7 已 经 发 布 了 以 下 部 分 : Y Y / T 0 1 2 7 . 1 《 口 腔 材 料 生 物 试 验 方 法 溶 血 试 验 . . . 安 全 下 载 Y Y / T 1 8 5 1 2 0 2 2 用 于 增 材 制 造 的 医 用 纯 钽 粉 末 2 0 2 5 0 2 2 2 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 — 2 0 2 0 《 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 : 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 》 的 规 定 起 草 。 
 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 
 本 文 件 的 发 布 机 构 安 全 下 载 Y Y / T 0 2 8 5 . 6 2 0 2 0 血 管 内 导 管 一 次 性 使 用 无 菌 导 管 第 6 部 分 ： 皮 下 植 入 式 给 药 装 置 2 0 2 5 0 2 2 2 Y Y / T 0 2 8 5 的 本 部 分 规 定 了 以 无 菌 状 态 供 应 、 一 次 性 使 用 的 皮 下 植 入 式 给 药 装 置 的 相 关 性 能 和 安 全 要 求 。 
 本 部 分 适 用 于 预 期 在 血 管 内 长 期 或 持 久 使 用 、 由 皮 下 植 入 式 输 液 港 和 安 全 下 载 Y Y / T 0 2 8 5 . 5 2 0 1 8 血 管 内 导 管 一 次 性 使 用 无 菌 导 管 第 5 部 分 ： 套 针 外 周 导 管 2 0 2 5 0 2 2 2 Y Y 0 2 8 5 《 血 管 内 导 管 一 次 性 使 用 无 菌 导 管 》 分 为 以 下 几 部 分 : — — 第 1 部 分 : 通 用 要 求 ; — — 第 3 部 分 : 中 心 静 脉 导 管 ; 第 4 部 分 : 球 囊 扩 张 导 管 ; 第 5 部 分 : 套 安 全 下 载 Y Y 0 2 8 5 . 1 2 0 1 7 血 管 内 导 管 一 次 性 使 用 无 菌 导 管 第 1 部 分 ： 通 用 要 求 2 0 2 5 0 2 2 2 关 于 规 范 性 引 用 文 件 , 本 部 分 做 了 具 有 技 术 性 差 异 的 调 整 , 以 适 应 我 国 的 技 术 条 件 , 调 整 的 情 况 集 中 反 映 在 第 2 章 “ 规 范 性 引 用 文 件 ” 中 , 具 体 调 整 如 下 : 用 等 同 采 用 国 际 标 准 的 . . . 安 全 下 载 查 看 更 多 可 吸 收 硬 脑 膜 封 合 医 用 胶 （ C Q Z 1 6 0 0 3 2 6 ） 2 0 2 5 0 2 2 0 该 申 报 产 品 为 按 照 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 审 批 项 目 ， 编 号 2 0 1 4 0 0 9 。 
 申 请 人 的 注 册 申 报 资 料 符 合 现 行 要 求 。 
 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 6 8 0 号 ） 安 全 下 载 颅 内 动 脉 瘤 栓 塞 辅 助 支 架 （ C Q Z 2 4 0 0 0 9 2 ） 2 0 2 4 1 0 2 4 该 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械 （ 创 新 审 查 受 理 号 ： C Q T S 2 2 0 0 0 4 1 ） 。 
 申 请 人 的 注 册 申 报 资 料 符 合 现 行 要 求 。 
 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 安 全 下 载 颅 内 动 脉 瘤 C T 造 影 图 像 辅 助 检 测 软 件 （ C Q Z 2 3 0 2 2 2 3 ） 2 0 2 4 0 9 2 0 申 请 人 申 请 境 内 三 类 医 疗 器 械 注 册 ， 该 产 品 为 创 新 医 疗 器 械 （ 创 新 编 号 ： C Q T S 2 3 0 0 2 4 0 ） ， 注 册 申 报 资 料 齐 全 ， 符 合 现 行 要 求 。 
 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 安 全 下 载 肺 栓 塞 C T 血 管 造 影 图 像 辅 助 分 诊 软 件 （ C Q Z 2 4 0 0 0 8 4 ） 2 0 2 4 0 9 1 3 申 请 人 申 请 境 内 第 三 类 医 疗 器 械 注 册 ， 注 册 申 报 资 料 齐 全 ， 符 合 现 行 要 求 。 
 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 7 3 9 号 ） 、 《 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 （ 国 家 市 安 全 下 载 丝 素 蛋 白 疝 修 补 补 片 （ C Q Z 2 1 0 1 0 7 8 ） 2 0 2 4 0 3 1 3 申 请 人 的 注 册 申 报 资 料 符 合 现 行 要 求 ， 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 7 3 9 号 ） 、 《 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 （ 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 令 第 4 7 号 ） 等 安 全 下 载 颅 内 取 栓 支 架 （ J Q Z 2 2 0 0 0 8 2 ） 2 0 2 3 0 8 1 6 该 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械 （ 创 新 审 查 受 理 号 ： C Q T S 2 0 0 0 0 2 5 ） 。 
 申 请 人 的 注 册 申 报 资 料 符 合 现 行 要 求 。 
 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 安 全 下 载 生 物 疝 修 补 补 片 （ C Q Z 2 1 0 0 1 9 3 ） 2 0 2 1 1 1 0 2 本 申 报 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械 （ 创 新 编 号 ： C Q T S 1 8 0 0 1 2 6 ） 。 
 申 请 人 的 注 册 申 报 资 料 符 合 现 行 要 求 ， 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 7 3 9 号 ） 、 《 医 安 全 下 载 复 合 疝 修 补 补 片 （ C Q Z 1 6 0 0 4 1 2 ） 2 0 1 8 0 8 0 2 本 申 报 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 项 目 ， 编 号 2 0 1 5 0 4 5 。 
 申 请 人 的 注 册 申 报 资 料 符 合 现 行 要 求 ， 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 6 8 0 号 ） 、 《 医 疗 器 械 安 全 下 载 查 看 更 多 G B 2 3 1 0 1 . 4 2 0 0 8 外 科 植 入 物 羟 基 磷 灰 石 第 4 部 分 ： 涂 层 粘 结 强 度 的 测 定 2 0 2 5 0 2 2 2 本 部 分 的 全 部 技 术 内 容 为 强 制 性 。 
 G B 2 3 1 0 1 《 外 科 植 入 物 羟 基 磷 灰 石 》 分 为 4 个 部 分 ： — — 第 1 部 分 ： 羟 基 磷 灰 石 陶 瓷 ； — — 第 2 部 分 ： 羟 基 磷 灰 石 涂 层 ； — — 第 3 部 安 全 下 载 G B 2 3 1 0 1 . 2 2 0 0 8 外 科 植 入 物 羟 基 磷 灰 石 第 2 部 分 ： 羟 基 磷 灰 石 涂 层 2 0 2 5 0 2 2 2 本 部 分 为 G B 2 3 1 0 1 的 第 2 部 分 。 
 本 部 分 等 同 采 用 I S O 1 3 7 7 9 — 2 ： 2 0 0 0 安 全 下 载 G B 2 3 1 0 1 . 1 2 0 0 8 外 科 植 入 物 羟 基 磷 灰 石 第 1 部 分 ： 羟 基 磷 灰 石 陶 瓷 2 0 2 5 0 2 2 2 本 部 分 为 G B 2 3 1 0 1 的 第 1 部 分 。 
 本 部 分 等 同 采 用 I S O 1 3 7 7 9 — 1 ： 2 0 0 0 ( ( 外 科 植 入 物 羟 基 磷 灰 石 第 1 部 分 ： 羟 基 磷 灰 石 陶 瓷 》 。 
 安 全 下 载 G B 1 6 1 7 4 . 2 2 0 1 5 手 术 植 入 物 有 源 植 入 式 医 疗 器 械 第 2 部 分 ： 心 脏 起 搏 器 2 0 2 5 0 2 2 2 范 围 G B 1 6 1 7 4 的 本 部 分 规 定 了 适 用 于 治 疗 慢 性 心 律 失 常 的 有 源 植 入 式 医 疗 器 械 的 要 求 。 
 本 部 分 中 规 定 的 试 验 是 型 式 试 验 , 并 通 过 样 品 的 试 验 来 确 认 符 合 性 。 
 本 部 分 同 样 适 安 全 下 载 G B 1 6 1 7 4 . 1 2 0 1 5 手 术 植 入 物 有 源 植 入 式 医 疗 器 械 第 1 部 分 ： 安 全 、 标 记 和 制 造 商 所 提 供 信 息 的 通 用 要 求 2 0 2 5 0 2 2 2 手 术 植 入 物 有 源 植 入 式 医 疗 器 械 第 1 部 分 : 安 全 、 标 记 和 制 造 商 所 提 供 信 息 的 通 用 要 求 I m p l a n t s f o r s u r g e r y A c t i v e i m p l a n t a b l e m e 安 全 下 载 查 看 更 多 友 情 链 接 : C o p y r i g h t © 2 0 2 3 2 0 2 5 渠 道 经 版 权 所 有 闽 I C P 备 2 0 2 5 1 0 4 9 4 5 号 首 页 推 广 百 度 谷 歌 抖 音 试 验 动 物 临 床 规 章 大 动 物 N M P A 部 门 规 章 经 营 医 械 临 床 试 验 生 产 器 械 注 册 医 械 省 局 规 章 F D A A n i m a l M e d i c a l D e v i c e s p r o d u c t 视 频 创 意 推 广 资 源 企 业 下 载 指 导 原 则 Y Y / T 器 械 产 品 G B 问 答 搜 索 搜 索 最 新 推 荐 天 之 恒 爆 款 「 短 视 频 」 的 流 量 密 码 是 啥 ？ 「 用 A I 」 做 出 爆 款 短 视 频 吗 ？ 「 种 草 短 视 频 」 用 户 爱 看 也 爱 搜 ？ 「 商 家 自 己 」 怎 么 规 划 短 视 频 ？ 推 荐 标 签 眼 科 光 学 医 疗 产 品 医 用 光 学 和 仪 器 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 第 三 类 医 疗 器 械 弹 性 绷 带 安 吉 宏 德 医 疗 用 品 有 限 公 司 美 康 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 浙 江 省 药 品 监 督 管 理 局 台 州 康 健 医 用 器 械 有 限 公 司 全 国 医 疗 器 械 宣 传 梅 里 埃 诊 断 产 品 （ 上 海 ） 有 限 公 司 第 二 类 医 疗 器 械 优 先 审 批 程 序 第 二 类 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 查 办 法 国 家 医 疗 器 械 质 量 公 告 天 津 市 医 疗 机 构 制 剂 规 范 天 津 市 医 疗 器 械 应 急 审 批 程 序 临 床 试 验 管 理 规 定 进 口 医 疗 器 械 产 品 牵 引 器 产 品 技 术 审 评 规 范

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